A vakcina, amely üzenetet kézbesít

uzenetvakcina

A Pfizer magyarországi ügyvezetőjétől megtudtuk, ebben az évben 1,3 milliárd adag vakcinát tudnak gyártani és szállítani.

Folyamatosan érkeznek a koronavírus elleni vakcinák az Európai Unióba, így Magyarországra is. Európában elsőként a Pfizer–BioNTech-vakcinát engedélyezték a hatóságok, így ezzel kezdődött meg az egészségügyi dolgozók, majda szociális intézmények lakóinak, munkatársainak oltása. Bár a védőoltás ingyenes, bizonyítottan biztonságos, sokan mégsem szeretnék beoltatni magukat. A felmerülő kérdésekre dr. Vereckei Péter, a Pfizer magyarországi ügyvezetője válaszolt lapunknak. Megtudtuk tőle, hogy a hagyományos vakcinák inaktivált, azaz elölt vírusokat vagy vírusrészecskéket tartalmaznak az immunválasz kiváltása érdekében, ezzel szemben a Pfizer–BioNTech-vakcina egy üzenetet kézbesít a szervezet sejtjei számára.

Van-e ütemezési terv arra vonatkozóan, hogy Magyarországra mikor mennyi Pfizer­–BioN­Tech vakcina érkezik?

Valamennyi uniós tagállam december 26-án kapta meg az első vakcinaadagokat. Az előzetes forgalomba hozatali engedély birtokában azonnal megkezdtük a kiszállításokat, így minden ország az ünnepek alatt ugyanaznap kaphatta meg az első szállítmányt. Ez egységesen, minden tagállamban két szállítódoboznyi adag oltóanyagot jelent. Az Európai Bizottság 2020/2021-re 200 millió adag vakcinát kötött le, és a szerződésben szereplő opcionális, 100 millió adag oltóanyag lehívására vonatkozó egyeztetések is lezáródnak. A vakcinadózisokat megbízható folyamat keretében, az adott országgal, valamint az Európai Bizottsággal kötött szállítói megállapodásnak eleget téve fogjuk szállítani. Január 5-én már a harmadik vakcinaszállítmány is beérkezett Magyarországra, így mostanáig összességében közel 158 ezer oltóanyag van hazánkban, ami közel 79 ezer egészségügyi dolgozó oltására alkalmas.

Hol történik a gyártás, és hogyan szállítják a vakcinákat Magyarországra?

A gyártási és szállítási láncban a Pfizer négy telephelye vesz részt: az Egyesült Államokban St. Louis (Missouri), Andover (Massachusetts) és Kalamazoo (Michigan), valamint a belgiumi Puurs. A globális ellátás biztosítása érdekében bevontuk a BioNTech németországi telephelyeit is. Az európai szállítás szempontjából a legfontosabb szereplő a Pfizer belgiumi, Puursban található gyártóhelye, a Pfizer egyik legnagyobb, steril injekciókat gyártó egysége. Az első szállítmány december 26-án közúton érkezett, a további szállítmányok már légi úton jutnak el Magyarországra. A repülőtérről szállítmányozási partnerünk közreműködésével juttatjuk el a vakcinákat a magyar kormány által országszerte kijelölt oltópontokra.

A gyártási és szállítási láncban a Pfizer négy telephelye vesz részt – dr. Vereckei Péter

A gyártó hány oltóanyagot képes előállítani ebben az évben?

A jelenlegi előrejelzések alapján a Pfizer és a BioNTech kombinált gyártási hálózata ez év végéig 1,3 milliárd adag vakcinadózist tud szállítani.

Eddig hány embert oltottak be ezzel a vakcinával világszerte?

A Pfizer és a BioNTech feladata a biztonságos és hatékony oltóanyag fejlesztése és szállítása. Az oltóprogrammal kapcsolatos döntések, az oltás kivitelezése a kormányzat és a helyi hatóságok jogköre, így ezzel kapcsolatban nem rendelkezünk információval.

Mekkora kihívást jelent, hogy az oltóanyagokat mínusz 70 fokon kell tárolni?

A Pfizer hatalmas tapasztalattal és szaktudással bír a hűtési láncot igénylő szállítás terén, és jól felépített infrastruktúrával rendelkezik, hogy világszerte szállítani tudja a vakcinát. A vállalat szállítása rugalmas, „épp-időben” (Just-in-time) történő rendszerre épül, amely a fagyasztott injekciós üvegeket gyorsan a kijelölt oltópontig juttatja el, akkorra, amikor arra szükség van, minimalizálva ezzel a hosszú távú tárolás igényét az oltóponton. A vakcina minőségének biztosítása érdekében különleges tervezésű, hőszigetelt szállítóládákat fejlesztettünk ki, amelyekben szárazjég segítségével hosszabb ideig biztosíthatjuk az ajánlott szállítási körülményeket (-90 és -60 Celsius-fok között). A világjárvány idején az oltás várhatóan gyors ütemben történik, nem számítunk arra, hogy az oltóanyagot bármely helyszínen több mint 30 napig kell majd tárolni. A tervezett heti szállítással az oltási folyamatot szolgáljuk ki, nem a raktározást támogatjuk. Felengedés után az oltóanyagot tartalmazó fiola biztonságosan tárolható maximum 5 napig (maximum 120 óráig), hűtött (2-8 Celsius-fok) körülmények között. Gördülékeny oltóprogram mellett ezek a feltételek biztosíthatják, hogy praktikusan lehessen felhasználni az oltást.

Miért van szükség ilyen alacsony hőmérséklet biztosítására?

A nagyon alacsony hőmérsékletű tárolásra az m­RNS-technológia miatt van szükség, így biztosítjuk a vakcina hosszú távú stabilitását és hatékonyságát.

Mi adja a vakcina újszerűségét, mit jelent az mRNS-alapú oltóanyag?

A hagyományos vakcinák inaktivált, azaz elölt vírusokat vagy vírusrészecskéket tartalmaznak az immunválasz kiváltása érdekében. Ezzel szemben az mRNS-vakcina egy üzenetet kézbesít a szervezet sejtjei számára, egy lipid nanorészecskébe ágyazva, amely a tüskefehérje képzésére utasítja a sejteket. Az mRNS vagy hírvivő (messenger) RNS, egy hosszú molekula, amely egyedi sorrendben összekapcsolódó nukleotidokból épül fel, ezáltal képes közvetíteni a vírusra specifikus egy vagy több fehérje-, illetve antigénképzésére vonatkozó genetikai információkat. A mi vakcinánk esetében ez a SARS-CoV-2-vírusból származó tüskefehérje genetikai információja. Miután a vakcinában lévő mRNS bekerül a szervezet sejtjeibe, a sejtek követni kezdik a fehérjék vagy antigének termelésére vonatkozó utasításokat. Ezek aztán megjelenhetnek a sejtfelszínen, és a beoltott személy immunrendszere felismerheti őket, ami immunválaszt vált ki a vakcinában lévő antigénnel szemben.

Mi biztosítja a 95 százalékos hatékonyságot?

A vakcina által nyújtott és a III. fázisú vizsgálatban megfigyelt maximális védelemhez, 95 százalékos oltási hatásossághoz, két adag védőoltás beadására van szükség 21 napos időközzel. A 95 százalékos hatásosságot az első oltást követő 28. napon mérték.

A klinikai fázisban, hogyan tudták megállapítani, hogy valóban ilyen magas a vakcina hatékonysága?

Mint ahogy arról már korábban beszámoltunk, és ahogy azt a The New England Journal of Medicine folyóiratban közzétettük, a III. fázisú vizsgálatunk végső hatásossági elemzése 95 százalékos vakcinahatásossági rátát mutatott ki az előzetes SARS-CoV-2-fertőzés nélküli résztvevőknél (első számú elsődleges végpont), valamint a korábbi SARS-CoV-2-fertőzésen átesett és át nem esett résztvevőknél (második elsődleges végpont), minden esetben a második dózist követő 7 naptól mérve. Az első számú elsődleges végpont elemzése, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint 170 Covid–19-eseten alapul, amelyek közül 162 Covid–19-esetet figyeltek meg a placebo­csoportban, szemben a BNT162b2 csoport 8 esetével. A megfigyelt hatékonyság 65 év feletti felnőtteknél meghaladta a 94 százalékot.

Az eddig beoltott betegek tapasztaltak-e valamiféle mellékhatást?

A Covid–19-vakcinánk eddigi leggyakoribb mellékhatásai hasonlóak más vakcinák mellékhatásaihoz, például láz, fáradtság és hidegrázás. Ezek a tünetek enyhe vagy középsúlyos mértékben jelentkeztek, és egy-két nap után megszűntek.

Az igaz, hogy a Pfizer–BioN­Tech-oltóanyag a legdrágább Európában, a hírek szerint több mint 5500 forint egy ampulla. Mi okozza a magas árát?

A globális egészségügyi válsághelyzet megoldása érdekében jelenleg a teljes vakcinakészletet a kormányzati megállapodások alapján osztjuk szét. A világjárvány idején a hagyományos költséghatékonysági megközelítés helyett olyan árazási stratégiát alkalmazunk, amely segítheti a kormányokat abban, hogy a lakosságnál alig vagy egyáltalán ne merüljenek fel költségek. A Covid–19-oltóanyag-fejlesztési és -gyártási költségeinket teljes mértékben saját forrásból finanszíroztuk, és mostanáig már dollármilliárdokat fordítottunk arra, és készek vagyunk továbbra is viselni az összes fejlesztési és gyártási költséget, hogy megoldást találjunk a világjárvány megfékezésére.

(A borítóképen: Dr. Vereckei Péter, a Pfizer magyarországi ügyvezetője)

Forrás: boon.hu